Что такое эксклюзивность медицинских данных? Уникальность данного текста 100.00%
29.03.2019 32 0

Что такое эксклюзивность медицинских данных?




Что такое эксклюзивность медицинских данных? Эксклюзивность данных - это форма защиты, доступная производителям рецептурных лекарств, не позволяющая конкурентам-дженерикам использовать результаты клинических испытаний, проведенных разработчиком препарата, в своих собственных приложениях для регулирующих органов, запрашивающих разрешение на продажу лекарств. Эта защита длится в течение ограниченного периода времени, в зависимости от страны, к примеру регистрация ЛС в Казахстане позволяет выбрать разные сроки в зависимости от типа лекарственных средств и доступного бюджета.

Компании, занимающиеся разработкой лекарств, утверждают, что людям нельзя разрешать использовать свои данные испытаний, не оплачивая их, когда они просят разрешения продавать конкурирующие генерические препараты.

Производители непатентованных препаратов считают, что эксклюзивность данных поддерживает высокие цены на лекарства, что затрудняет доступ к лекарствам для людей с низким доходом. Клинические испытания дороги и могут занять очень много времени. Компании тратят много времени и денег на эти испытания, чтобы определить, является ли лекарство безопасным, и выяснить, с какими заболеваниями оно может лечиться. Фармацевтические компании могут рассматривать эти данные как запатентованные, поскольку они относятся к выпускаемым ими лекарственным препаратам известных марок, и они хотят возместить процесс открытия и исследования лекарств .

Компании уже могут получить патенты для защиты продаж своего препарата в течение определенного периода времени. Эксклюзивность данных добавляет еще один уровень регулирования. Компании с непатентованными лекарствами могут знать, что их лекарства безопасны из-за первоначальных результатов клинических испытаний, но они не могут полагаться на эти результаты, когда обращаются к регуляторам за получением разрешения на производство и продажу своих лекарств. Им либо нужно провести собственные испытания, либо дождаться истечения срока действия эксклюзивности данных, чтобы они могли обратиться к исследованиям исходной компании.

Это форма защиты патента и товарного знака . Для фармацевтических компаний, разработки лекарственных средств является очень дорогостоящим, и многие из соединений наркотиков компании не инвестируют в не делают его клинических испытаний, не говоря уже на открытом рынке. Если конкурент сразу же получит выгоду от своего исследования и продаст непатентованную версию по более низкой цене, у первоначальной компании возникнут проблемы с поиском покупателей на лекарство , и он не сможет надеяться покрыть расходы, связанные с его производством.

Люди, обеспокоенные доступностью лекарств в развивающихся странах и сообществах с низкими доходами, утверждают, что хотя патентная защита и такие инструменты, как эксклюзивность данных, являются разумными, они могут препятствовать доступности лекарств . Некоторые люди не могут позволить себе платить по прейскуранту за фирменные лекарства и могут потерять доступ к лечению, когда фармацевтическая компания может произвести фармакологически идентичный дженерик и предложить его по более низкой цене. Эти пациенты должны ждать, пока лекарства выйдут из-под патента, или надеяться, что фармацевтическая компания может договориться о специальной лицензии для производства дженериков для использования в конкретном регионе.
В закладки
Тамифлю — лекарственный препарат для лечения гриппа. Осельтамивир является противовирусным средством, относится к группе ингибиторов нейраминидаз,
Все слышали о пользе энзимов и препарата Вобэнзим, продаваемого 40 лет немецким производителем. Читайте правду о Вобензим и делайте выводы.
Из-за большого разнообразия оборудования, классифицируемого как медицинские устройства, FDA не имеет единого стандарта, к которому должно быть изготовлено конкретное